省药监:关于加强药品零售企业执业药师管理的通知

2019-06-09

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局(食品药品监督管理局):

为进一步做好药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作,提高药品经营企业药品质量管理和药学服务水平,确保公众用药安全,现就有关事项通知如下:

一、关于执业药师在岗履职

(一)药品零售企业应制定执业药师在岗工作时间表,在规定的时间内执业药师必须在职、在岗(在职是指与企业确定劳动关系的在册人员。在岗是指相关岗位人员在公司规定的工作时间内在规定的岗位履行职责)。连续2次日常监督检查中执业药师不能在岗履职的,按规定撤销其《执业药师注册证》,纳入信用管理黑名单,并予以公告。

(二)在执业药师非工作时间,药品零售门店可采用执业药师远程服务中心远程审方方式,作为补充开展处方审核和合理用药服务工作。

(三)鼓励执业药师、药师利用节假日和业余时间在药品零售企业多点执业,作为驻店执业药师不在岗的补充。药品零售门店要建立多点执业人员档案和管理制度,并在当地市场局备案,其继续教育由当地市场监管局组织实施。

二、关于非执业药师从事执业药师职责资格认定

根据原国家食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人〔2015〕165号)精神,对持有原国家药品监督管理局统一印制的《从业药师资格证书》,近三年一直在药品经营企业药学服务岗位工作的从业药师,其从业药师资格可延长至2020年12月底。各市市场监管局可结合实际,制定具体工作方案进行从业药师确认工作,并严格按照原国家食药监总局《关于现有从业药师使用管理问题的通知》要求做好从业药师使用管理,同时将确认结果按文件附件要求报送省药品监督管理局药品流通监管处。

(二)为进一步解决乡、村零售药店执业药师短缺问题,根据《药品管理法实施条例》第十五条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员的精神,县级(不含城区)所属乡镇、村开办的药品零售门店可聘用药师以上职称人员承担执业药师职责。承担执业药师职责的药师管理参照执业药师管理办法执行。

三、关于药品零售连锁企业执业药师管理

(一)为了进一步优化营商环境,深化药品流通领域“放管服”改革工作,促进药品流通行业转型升级创新发展,对实行统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理(以下简称“七统一”)且零售门店超过30家的药品零售连锁企业由省局认定后,执业药师可注册在零售连锁总部,注册执业药师总数应保证每个零售门店不少于1名执业药师,由零售连锁总部统一调配使用。药品零售连锁企业在县级(不含城区)所属乡镇、村开办的药品零售门店从业的非执业药师,不计入执业药师数量。

药品零售连锁企业应加强执业药师管理,科学调配执业药师,建立执业药师在岗履职档案,确保每个零售门店均有执业药师在岗履职。零售门店应按执业药师管理有关规定悬挂职业注册证书。

(二)对实行“七统一”的药品零售连锁企业药品零售门店法人代表、负责人可不要求由执业药师承担。药品零售连锁企业应任命具有依法经过资格认定的药学专业技术人员作为药品零售门店负责人。

四、关于执业药师远程服务中心

(一)鼓励实行“七统一”的药品零售连锁企业设置执业药师远程服务中心,设置执业药师远程服务中心的药品零售连锁门店可不配备执业药师,由执业药师远程服务中心提供在线审方和药学服务。《执业药师远程服务中心设置标准》由省药品监督管理局制定。

(二)鼓励药品零售企业行业协会等社会组织牵头,探索、试点第三方执业药师数字化身份确认和远程服务,作为药品零售企业执业药师补充,开展处方审核和合理用药指导工作,同时对使用从业药师、药师的药品零售门店合理用药进行指导。具体办法参照《执业药师远程服务中心设置标准》执行。

五、关于慢性病患者档案管理

药品零售企业应建立慢性病患者档案管理制度,由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案,对建档患者半年内购买治疗慢性病药品的,可不凭处方,根据档案记录直接购买。

各级市场监督管理局在药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作中要加强监督检查力度,严肃查处违法违规行为,确保整治活动落到实处。对检查发现药品零售企业存在执业药师“挂证”的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,同时,将该企业列入年度重点检查对象,进行跟踪检查或飞行检查;对检查发现存在“挂证”行为的执业药师,撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示,在上述不良信息记录撤销前,不能再次在药品企业执业注册。

陕西省药品监督管理局办公室

2019年5月24日

(公开属性:主动公开)

原文地址:http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/CL0172/a0a4c1fe-b0e1-4715-9a18-f93a5150b882.html

2019年24期三中三资料